O Instituto Butantan finalizou nesta segunda-feira (16) a entrega dos documentos necessários para o registro de sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O processo foi realizado por meio da submissão contínua, um procedimento que permite a entrega de dados em etapas, conforme são gerados, acelerando a análise e a possível aprovação do imunizante. Caso o registro seja concedido, a Butantan-DV se tornará a primeira vacina do mundo em dose única eficaz contra a dengue.
Imagem Jornal de Itirapina
Os ensaios clínicos da vacina foram concluídos em junho deste ano, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento. Os resultados preliminares de segurança e eficácia já haviam sido divulgados em dois dos periódicos científicos mais respeitados do mundo. O New England Journal of Medicine publicou dados que demonstram 79,6% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos de dengue. Além disso, a The Lancet Infectious Diseases destacou que a vacina apresenta 89% de proteção contra formas graves da doença e aquelas que envolvem sinais de alarme, além de manter eficácia prolongada por até cinco anos.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Documentação entregue e critérios de avaliação
Na etapa final da submissão, o Butantan apresentou informações detalhadas sobre o processo de fabricação da vacina, demonstrando que os testes de formulação e envase atendem às exigências de qualidade da Anvisa. A agência requer que três lotes consecutivos do imunizante sejam produzidos de forma robusta e consistente, seguindo os critérios de segurança e boas práticas de fabricação. A fábrica responsável pela produção da Butantan-DV, situada no Centro Bioindustrial do Butantan, já havia passado por inspeção da Anvisa e recebeu o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF), atestando sua conformidade com as normas regulatórias.
Próximos passos: avaliação e incorporação
Após a submissão, a Anvisa iniciará a análise da documentação e poderá enviar questionamentos ao Instituto Butantan. De acordo com Gustavo Mendes, gerente de qualidade do Instituto, espera-se uma avaliação ágil nesta fase final. "A expectativa é que a resposta da Anvisa seja célere, pois trata-se de uma parte menor do processo. Caso haja perguntas, responderemos prontamente para viabilizar a análise final", afirma Mendes.
Imagem Instituto Butantan
Contudo, a aprovação do registro não significa a disponibilidade imediata da vacina para a população brasileira. Após a liberação pela Anvisa, o Instituto deverá solicitar a definição de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que avaliará os custos de desenvolvimento e os benefícios clínicos do imunizante para definir o preço de comercialização. Em paralelo, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) será responsável por analisar a inclusão da vacina no SUS. Essa avaliação técnica considerará a redução de internações e absenteísmo ao trabalho, os benefícios e riscos a longo prazo e o impacto tecnológico e econômico da incorporação para o sistema de saúde pública.
Impacto global
A Butantan-DV representa uma inovação tecnológica sem precedentes no combate à dengue, uma doença que afeta milhões de pessoas anualmente em países tropicais e subtropicais. Ao oferecer proteção eficaz com apenas uma dose, a vacina tem potencial de revolucionar os programas de imunização em escala global, simplificando a logística de distribuição e ampliando o alcance da vacinação. A expectativa agora é que a Anvisa finalize a análise nos próximos meses, trazendo uma nova esperança no enfrentamento à dengue, que segue como um dos maiores desafios de saúde pública no Brasil e no mundo.