A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deflagrou, na última quarta-feira (13), uma operação para combater a falsificação de medicamentos no Ceará. O alvo foi uma rede suspeita de distribuir e vender versões adulteradas do imunoterápico Keytruda (pembrolizumabe), usado no tratamento de diferentes tipos de câncer.
Foto: Divulgação Agefis Fortaleza/Fiscais da Anvisa e Agefis
A ação, realizada em parceria com a Secretaria da Saúde do Ceará (Sesa) e a Agência de Fiscalização de Fortaleza (Agefis), teve como foco hospitais e clínicas que estariam recebendo os produtos falsificados. O Keytruda é um medicamento de alto custo e de uso essencial em terapias contra cânceres como melanoma, pulmão, cabeça e pescoço, esôfago e linfoma de Hodgkin. A circulação de versões falsificadas pode comprometer o tratamento de pacientes e gerar graves eventos adversos.
Foto: Divulgação Agefis Fortaleza/Fiscais da Anvisa e Agefis
Após denúncias, fiscais chegaram a uma distribuidora regularizada que seria responsável pelo fornecimento das versões falsas. No entanto, a entrada dos agentes foi impedida por um funcionário, o que levou à interdição da empresa. Com apoio policial, o funcionário foi conduzido à Polícia Civil para prestar depoimento.
Foto: Divulgação Agefis Fortaleza/Fiscais da Anvisa e Agefis
Na manhã desta sexta-feira (15), com mandado judicial em mãos, os fiscais retornaram ao local e encontraram diversas caixas de medicamentos sem registro no Brasil, com rótulos em inglês, incluindo unidades de Keytruda. Também foram localizados medicamentos biológicos sem registro e notas fiscais que comprovam a comercialização desses produtos. De acordo com a Anvisa, a ausência de registro sanitário impede a comprovação de eficácia, segurança e procedência dos medicamentos, além de comprometer o controle das condições de fabricação.
Foto: Divulgação Agefis Fortaleza/Fiscais da Anvisa e Agefis
A falsificação de medicamentos é considerada crime hediondo no Brasil, com penas que variam de 10 a 15 anos de prisão. A gravidade é ainda maior quando se trata de medicamentos “life saving”, ou seja, de importância vital para a saúde pública.
Foto: Divulgação Agefis Fortaleza/Fiscais da Anvisa e Agefis
Histórico da investigação
O caso começou a ser investigado em junho, após um hospital de Palmas (TO) relatar problemas em frascos do lote SO48607 do Keytruda, fabricado em abril de 2024, com validade até abril de 2028. Os produtos haviam sido adquiridos de uma distribuidora regularizada, mas apresentavam irregularidades, como ausência de informações sobre lote e validade na nota fiscal, falhas no transporte e embalagens diferentes das originais.
A fabricante responsável pelo medicamento no Brasil, a Merck Sharp & Dohme, informou não reconhecer o lote. Segundo a empresa, as embalagens possuíam rótulos em inglês e um falso selo holográfico em árabe, evidenciando falsificação. O caso foi reportado pela Anvisa à Organização Mundial da Saúde (OMS).
Em julho, a Agência recebeu nova denúncia por parte de um serviço hospitalar de Vitória da Conquista (BA), que adquiriu da mesma distribuidora unidades do lote YO19148 tendo como data de fabricação 31/07/2024 e validade 30/07/2026. As embalagens eram diferentes da embalagem tradicional do medicamento e não possuíam o número de registro na Anvisa. Esse caso ainda segue em investigação. Fonte: Saúde e Vigilância Sanitária